Logo

Skupina AGEL je najúspešnejším poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v strednej Európe.

Odborná verejnosť

Klinické hodnotenia

Holding AGEL ponúka spoluprácu v oblasti klinického hodnotenia liekov a klinického hodnotenia zdravotných pomôcok. V našich zdravotníckych zariadeniach disponujeme skúsenými študijnými centrami, moderným vybavením a zázemím pre úspešnú realizáciu klinického hodnotenia liečiv a zdravotných pomôcok. Klinické hodnotenia sú vykonávané v súlade s platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, národnými a medzinárodnými odporúčaniami a pokynmi príslušných orgánov štátnej správy týkajúce sa klinického hodnotenia v súlade s etickými princípmi. Informácie pre zadávateľa klinického hodnotenia Pri začatí rokovania o vykonaní klinického hodnotenia je nutné predložiť nasledujúce dokumenty:

Informácie pre zadávateľa klinického hodnotenia

Pri začatí rokovania o vykonaní klinického hodnotenia je nutné predložiť nasledujúce dokumenty:

  • Návrh zmluvy o vykonaní štúdie (akceptujeme trojstranné zmluvy medzi zadávateľom, či ním a oficiálne oprávnenou CRO, skúšajúcim a zdravotníckym zariadením) a prípadné ďalšie zmluvy súvisiace s vykonávaním daného klinického hodnotenia, vrátane s návrhom rozpočtu.
  • Výpis z obchodného, či iného obdobného registra zadávateľa, príp. tiež jeho oficiálne poverenie CRO či iného splnomocnenca zadávateľa (v SJ alebo AJ).
  • Plná moc (ak bude zmluvu podpisovať zmocnenec či zamestnanec).
  • Protokol klinického hodnotenia a jeho zhrnutie (Protocol Synopsis) v slovenskom jazyku.
  • Príručku pre skúšajúceho (Investigator's Brochure (IB).
  • Súhlasné stanovisko MEK, LEK.
  • Povolenie ŠÚKL (pri klinickom hodnotení podliehajúcom hlásenie je potrebné preukázať, že ŠÚKL klinické hodnotenie nezamietol alebo oznámil, že nemá proti nemu námietky).
  • Vzor informovaného súhlasu subjektu.
  • Poistná zmluva a certifikát o poistení dohodnutom podľa príslušného právneho predpisu.
  • Doloženie certifikátu CE v prípade, že sa jedná o klinické hodnotenie zdravotníckej pomôcky, pre ktorú bolo vydané vyhlásenie o zhode.

Prehľad zdravotníckych zariadení holdingu AGEL, ktoré v súčasnej dobe vykonávajú klinické hodnotenia

  • Nemocnica AGEL Košice-Šaca,
  • Nemocnica AGEL Krompachy,
  • Nemocnica AGEL Zvolen,
  • Fakultná nemocnica AGEL Skalica,
  • Nemocnica AGEL Komárno. 

Klinické hodnotenia realizujeme v týchto terapeutických oblastiach: onkológia, kardiológia, gastroenterológia, dermatológia, neurológia, hemodialýza, angiológia, ORL, urológia, gynekológia, chirurgia, pediatria.

Prehľad spoločností a zdravotníckych zariadení skupiny AGEL nájdete tu:


V prípade záujmu o realizáciu klinického hodnotenia v našich zdravotníckych zariadeniach smerujte všetky Vaše otázky na:

Kontaktné údaje:

Kristýna Suchánková, DiS.
Manažerka klinických studií
Odbor Zdravotní péče, AGEL a.s.
kristyna.suchankova@agel.cz
tel.: 702 202 082