Klinické hodnotenia
Holding AGEL ponúka spoluprácu v oblasti klinického hodnotenia liekov a klinického hodnotenia zdravotných pomôcok. V našich zdravotníckych zariadeniach disponujeme skúsenými študijnými centrami, moderným vybavením a zázemím pre úspešnú realizáciu klinického hodnotenia liečiv a zdravotných pomôcok. Klinické hodnotenia sú vykonávané v súlade s platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, národnými a medzinárodnými odporúčaniami a pokynmi príslušných orgánov štátnej správy týkajúce sa klinického hodnotenia v súlade s etickými princípmi. Informácie pre zadávateľa klinického hodnotenia Pri začatí rokovania o vykonaní klinického hodnotenia je nutné predložiť nasledujúce dokumenty:
Informácie pre zadávateľa klinického hodnotenia
Pri začatí rokovania o vykonaní klinického hodnotenia je nutné predložiť nasledujúce dokumenty:
- Návrh zmluvy o vykonaní štúdie (akceptujeme trojstranné zmluvy medzi zadávateľom, či ním a oficiálne oprávnenou CRO, skúšajúcim a zdravotníckym zariadením) a prípadné ďalšie zmluvy súvisiace s vykonávaním daného klinického hodnotenia, vrátane s návrhom rozpočtu.
- Výpis z obchodného, či iného obdobného registra zadávateľa, príp. tiež jeho oficiálne poverenie CRO či iného splnomocnenca zadávateľa (v SJ alebo AJ).
- Plná moc (ak bude zmluvu podpisovať zmocnenec či zamestnanec).
- Protokol klinického hodnotenia a jeho zhrnutie (Protocol Synopsis) v slovenskom jazyku.
- Príručku pre skúšajúceho (Investigator's Brochure (IB).
- Súhlasné stanovisko MEK, LEK.
- Povolenie ŠÚKL (pri klinickom hodnotení podliehajúcom hlásenie je potrebné preukázať, že ŠÚKL klinické hodnotenie nezamietol alebo oznámil, že nemá proti nemu námietky).
- Vzor informovaného súhlasu subjektu.
- Poistná zmluva a certifikát o poistení dohodnutom podľa príslušného právneho predpisu.
- Doloženie certifikátu CE v prípade, že sa jedná o klinické hodnotenie zdravotníckej pomôcky, pre ktorú bolo vydané vyhlásenie o zhode.
Prehľad zdravotníckych zariadení holdingu AGEL, ktoré v súčasnej dobe vykonávajú klinické hodnotenia
- Nemocnica AGEL Košice-Šaca,
- Nemocnica AGEL Krompachy,
- Nemocnica AGEL Zvolen,
- Fakultná nemocnica AGEL Skalica,
- Nemocnica AGEL Komárno.
Klinické hodnotenia realizujeme v týchto terapeutických oblastiach: onkológia, kardiológia, gastroenterológia, dermatológia, neurológia, hemodialýza, angiológia, ORL, urológia, gynekológia, chirurgia, pediatria.
Prehľad spoločností a zdravotníckych zariadení skupiny AGEL nájdete tu:
- pro Českou republiku: seznam společností skupiny AGEL
- pre Slovensko: zoznam spoločností AGEL SK
V prípade záujmu o realizáciu klinického hodnotenia v našich zdravotníckych zariadeniach smerujte všetky Vaše otázky na:
Kontaktné údaje:
Mgr. Mária Hrehová
Manažerka klinických štúdií Odbor Lékařské péče, AGEL a.s.
tel: +420 601 346 473
e-mail: maria.hrehova@agel.cz
